Randomized, placebo-controlled, phase 3 study of itraconazole for the treatment of onychomycosis.
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Itraconazole, approved for treatment of toenail fungal infection onychomycosis, provides antifungal activity at a dosage requiring once-daily (QD) administration of 2 100-mg capsules for 12 weeks. Utilizing the Meltrex® technology delivery system, a novel 200-mg formulation of itraconazole was developed delivering the same dosage as 2 capsules in a single tablet. METHODS: This phase 3, randomized, placebo-controlled trial investigated the noninferiority of 1 itraconazole 200-mg tablet to 2 itraconazole 100-mg capsules dosed QD for 12 weeks, with a 40-week follow-up period. Clinical Cure (Investigator's Global Assessment plus mycological examination) was the primary outcome measure and Clinical Improvement was a secondary endpoint. Safety and efficacy of itraconazole 200-mg tablets were also compared with placebo. RESULTS: Significantly more patients in the intent-to-treat per-protocol populations on itraconazole (200-mg tablet or 2 100-mg capsules) achieved Complete Cure and Clinical Improvement compared with placebo. For both endpoints, itraconazole 200-mg tablet QD was noninferior to itraconazole 100-mg capsules and superior to placebo. All treatment groups demonstrated a similar safety profile with no new safety signals identified. LIMITATIONS: Absolute patient blinding was not possible; the number of tablets versus capsules differed, and the appearance of the active drugs could not be masked. However, efficacy was based on objective assessments from blinded investigators. CONCLUSIONS: Once-daily itraconazole 200-mg was well-tolerated, and may be an effective alternative to 2 itraconazole 100-mg capsules for the treatment of toenail onychomycosis. The convenience of a simpler dosing regimen may improve patient compliance
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,012 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».