The comparability conundrum: biosimilars in the United States, Europe and Canada.
Notice bibliographique
Résumé
A biosimilar contains an active ingredient that is similar, but not identical, to the active ingredient in an approved reference drug. This raises the issue of when and how a biosimilar should be allowed to compare to a reference drug for marketing approval. This paper looks at the current regulation of biosimilars in Europe, the United States and Canada. The response to the challenge of regulating biosimilars has been varied. For example, Europe implemented a specialized, abbreviated legal pathway about five years before the United States. In Canada, abbreviated approval by comparison to an approved reference biologic was already available under the existing regulatory framework. Regulators have significant discretion to set criteria establishing when a biosimilar is deemed comparable to a reference biologic. The comparability standards for review of the one biosimilar approved in all three jurisdictions (Omnitrope, a human growth hormone) were largely consistent. Omnitrope may be instructive as to the potential standard of review for future single chain protein biosimilars. In contrast, the United States approved a second-entry low molecular weight heparin with no clinical trials, whereas European guidelines state that clinical trial data will be required.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,089 | 0,179 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,008 | 0,008 |
| Études des sciences et des technologies | 0,006 | 0,011 |
| Communication savante | 0,015 | 0,009 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,005 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,009 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».