Safety of Switching Factor VIII Products in the Era of Evolving Concentrates: Myths and Facts
Notice bibliographique
Résumé
Recent advances in the development of factor VIII (FVIII) concentrates offer patients with hemophilia the opportunity to switch to products considered safer or with improved properties. In some cases, product switch occurs due to side effects, convenience issues, or economic reasons affecting clinical choices. Reluctance to change FVIII concentrates is shown by patients and also by their physicians, because of concerns in particular about the risk of inhibitor development. A literature review was performed to retrieve the best evidence regarding safety issues of switching FVIII concentrate in patients with severe hemophilia A. Product switch was not associated with an increased inhibitor risk in four studies in patients during the first 50 to 75 exposure days, or in three studies reporting national switches in Canada and United Kingdom. The latter, the only available study comparing switcher and nonswitcher patients, showed an inhibitor incidence similar to that historically reported in the United Kingdom. In 16 phase III clinical trials and 6 postmarketing studies of FVIII concentrates, few de novo inhibitors were detected in previously treated patients, mostly transient and low-titer, with some additional recurrent inhibitors in patients with previous positive testing. On the whole, although rigorous controlled studies are lacking, literature data do not support increased risk of inhibitor development or other safety issues related to product switch. Therefore, in the presence of clinical needs, the advantages of switching FVIII products should not be missed because of perceived more than evidence-based challenges, in particular in this era of products with improved properties recently introduced or available in few years. Caution, however, is suggested in patients with high inhibitor risk, including in those in concomitance with surgery or intensive treatment. A careful inhibitor testing prior to and after product switch is always needed, to identify real de novo inhibitors and to gather further information in the current evolving scenario, in particular comparing switch and nonswitch patients.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,027 | 0,062 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,011 |
| Communication savante | 0,004 | 0,010 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,011 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».