Safety of everolimus for women over age 65 with advanced breast cancer (BC): 12.5-month follow-up of BOLERO-2.
Notice bibliographique
Résumé
104 Background: Postmenopausal women with estrogen-receptor–positive (ER+) BC who relapse/progress on a nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) are usually treated with the steroidal AI exemestane (EXE), but there is no currently approved treatment for this indication. The BOLERO-2 trial showed that adding everolimus (EVE), an oral inhibitor of mammalian target of rapamycin (mTOR), to EXE significantly improved clinical benefit beyond that of EXE alone (Hortobagyi et al, SABCS 2011, Abstract S3-7). As many women with advanced BC are elderly, the tolerability profile of EVE + EXE in this population is of interest. Methods: BOLERO-2 is a phase III, randomized trial comparing EVE (10 mg once daily) vs placebo (PBO), both plus EXE (25 mg once daily), in postmenopausal women with advanced ER+ BC progressing or recurring after NSAIs. Safety data with a focus on elderly patients are reported at 12.5 months’ median follow-up. Results: Baseline disease characteristics, age, and prior cancer therapy were well balanced between treatment arms (N = 724). At 12.5 months’ median follow-up, the addition of EVE to EXE significantly improved progression-free survival in patients <65 (HR, 0.37; p < .05) or ≥65 years of age (HR, 0.56; p < .05). Adverse events (AEs) of special interest (all grades) occurring more frequently with EVE vs PBO (overall study population) included stomatitis (66.6% vs 11.3%), infection (50.4% vs 25.2%), rash (44.0% vs 8.4%), pneumonitis (18.7% vs 0.4%), and hyperglycemia (15.4% vs 2.5%). Elderly EVE-treated patients (≥65 years) had similar or marginally lower incidence of stomatitis (52.1%), rash (32.3%), pneumonitis (14.6%), and hyperglycemia (12.5%) compared with the overall population. Grade 3-4 AEs in patients ≥70 years of age (n = 161) reported only among patients receiving EVE (n = 118) included fatigue (10.2%), anemia (10.2%), hyperglycemia (8.5%), stomatitis (7.6%), dyspnea (6.8%), pneumonitis (5.1%), neutropenia (3.4%), and hypertension (3.4%). Conclusions: Adding EVE to EXE was well tolerated in the overall population and in elderly patients with advanced BC; grade 3-4 AEs were uncommon and manageable. Overall, AEs were consistent with the known safety profile of EVE.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».