Riociguat for pulmonary arterial hypertension (PAH) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): Final data from a phase II long-term extension (LTE) study
Notice bibliographique
Résumé
Background: Riociguat was well tolerated and significantly improved 6MWD and WHO FC in a Phase II study of pts with PAH or CTEPH. We present final safety and efficacy data from the LTE phase of this study. Methods: Pts with PAH or CTEPH completing the initial 12-wk trial were eligible to enter the LTE. All pts received riociguat individually adjusted to a maximum dose of 2.5 mg three-times daily (tid). The primary outcome was safety and tolerability; secondary outcomes included change from baseline in 6MWD and WHO FC. Results: Of 72 pts in the initial study, 68 (94%) entered the LTE. At study completion, median treatment duration was 77 months (range 3–87 months). Thirty-six (53%) pts remained in the LTE until completion and 32 (47%) discontinued treatment; 11 (16%) due to death (all judged unrelated to study drug) and 6 (9%) due to adverse events (AEs). AEs and serious AEs were reported by 63 (93%) and 52 (76%) pts, respectively. Nasopharyngitis (57%) and peripheral edema (37%; 3% drug-related) were the most common AEs. Mean±SD 6MWD increased from baseline by 58±104 m (n=36) in the overall population at Month 72, and by 87±121 m (n=13) and 41±91 m (n=23) in pts with PAH and CTEPH, respectively. At Month 72, WHO FC had improved/stabilized/worsened vs baseline in 51/43/5% of the overall population (n=37), 62/38/0% of PAH pts (n=13), and 46/46/8% of CTEPH pts (n=24). Survival in the overall population at approximately 9, 36, and 72 months was 97, 91, and 81%, respectively. Conclusions: Riociguat is generally well tolerated in pts with PAH and CTEPH, and led to sustained improvements in 6MWD and WHO FC for up to 6 years.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Étiquettes directes de modèles (non validées)
Étiquettes de catégorie et de devis d'étude par modèle, issues des rondes d'étiquetage. C'est une sortie machine, non validée, et le désaccord entre modèles est livré comme donnée. Aucun devis ici n'est encore validé contre MEDLINE.
| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Observationnel | low |
| gpt | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Essai non randomisé | high |
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéeÉtiqueté directement par 2 modèles lisant le dossier complet.
Les modèles divergent sur des parties de cette classification; chaque voix est préservée dans la section en fin de page.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».