RAISE: A randomized, double-blind, multicenter phase III study of irinotecan, folinic acid, and 5-fluorouracil (FOLFIRI) plus ramucirumab (RAM) or placebo (PBO) in patients (pts) with metastatic colorectal carcinoma (CRC) progressive during or following first-line combination therapy with bevacizumab (bev), oxaliplatin (ox), and a fluoropyrimidine (fp).
Notice bibliographique
Résumé
512 Background: Angiogenesis is an important therapeutic target in CRC; VEGF plays a key role in angiogenesis. RAM is a human IgG1 monoclonal antibody that targets the extracellular domain of VEGFR-2. The RAISE study evaluated the efficacy and safety of adding RAM to standard second-line treatment FOLFIRI. Methods: Eligible pts with mCRC who progressed on or after first-line combination therapy with bev, ox, and fp, had an ECOG PS of 0 or 1, and adequate organ function were randomized 1:1 (stratified by region, KRAS mutation status, and time to progressive disease [PD] after beginning first-line treatment) to receive RAM (8 mg/kg IV) plus FOLFIRI or PBO plus FOLFIRI every 2 weeks until PD, unacceptable toxicity, or death. The primary endpoint was overall survival (OS). Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), and safety. Planned sample size of 1,050 pts ensured 85% power to demonstrate statistical significance at an overall two-sided alpha of 0.05, assuming a hazard ratio (HR) of 0.8. Results: Between Dec 2010 and Aug 2013, 1,072 eligible pts were randomized (RAM 536; PBO 536). Baseline pt characteristics were similar between treatment arms. The OS HR was 0.84 (95% CI: 0.73, 0.98; log-rank p=0.0219). Median OS was 13.3months (m) for RAM vs 11.7m for PBO. The PFS HR was 0.79 (95% CI: 0.70, 0.90; log-rank p = 0.0005). Median PFS with RAM was 5.7m and 4.5m for PBO. ORR was 13.4% RAM; 12.5% PBO (p = 0.6336). Subgroup results were consistent with the OS and PFS results. Grade ≥3 adverse events (AEs) occurring in >5% of pts in RAM+FOLFIRI were: neutropenia (RAM 38.4% vs PBO 23.3% ), hypertension (11.2% vs 2.8%), diarrhea (10.8% vs 9.7%), and fatigue (11.5% vs 7.8%). Conclusions: RAISE met its primary end-point, demonstrating a statistically significant improvement in OS for RAM and FOLFIRI vs PBO and FOLFIRI in second-line mCRC pts. Benefits were similar across important clinical subgroups and no unexpected AEs were identified. Clinical trial information: NCT01183780.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
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