Multicentre clinical trial experience with the HeartMate 3 left ventricular assist device: 30-day outcomes
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: The objective of this study was to describe the operative experience and 30-day outcomes of patients implanted with the HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS) during the Conformité Européenne (CE) Mark clinical trial. METHODS: Adult patients met inclusion and exclusion criteria defining advanced-stage heart failure and included the indications of bridge to transplant and destination therapy. Operative parameters, outcomes, adverse events, physical status and quality-of-life parameters were assessed in the first 30 days after LVAS implant. RESULTS: Fifty patients were implanted with the HeartMate 3 at 10 centres in 6 countries. The 30-day survival rate was 98%. The median operative and cardiopulmonary bypass times were 200 (range: 95-585) min and 84 (range: 47-250) min, respectively. Patients required transfusion with packed red blood cells (3.6 ± 2.3 units), fresh frozen plasma (6.5 ± 5 units) and platelets (2 ± 1 units). Six patients (12%) required reoperation for postoperative bleeding and 10 patients (20%) did not require blood transfusion. The median intensive care time was 6 days (range: 1-112 days) and the total hospital stay was 28 days (range: 14-116 days). The most common adverse events were bleeding (15, 30%), arrhythmia (14, 28%) and infection (10, 20%). There were 2 (4%) strokes. CONCLUSIONS: The 30-day outcomes following implantation of the HeartMate 3 demonstrates excellent survival with low adverse event rates. The LVAD performed as intended with no haemolysis or device failure. CLINICALTRIALSGOV IDENTIFIER: NCT02170363. HeartMate 3™ CE Mark Clinical Investigation Plan (HM3 CE Mark).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,012 | 0,012 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».