[OP.4C.10] CLINICALLY IMPORTANT DIFFERENCES IN SYSTOLIC AMBULATORY BLOOD PRESSURE IN PATIENTS SWITCHED BETWEEN ALTERNATE NIFEDIPINE OSMOTIC DELIVERY FORMULATIONS
Notice bibliographique
Résumé
Objective: Anecdotal evidence suggested clinically important systolic blood pressure (SBP) differences occurred in our patients whose nifedipine was being switched by pharmacies between AdN (Adalat XL – a formulation providing zero order release from the GastroIntestinal Therapeutic System - GITS) and MyN (Mylan-nifedipine ER - a formulation providing a delayed first-order release from the Osmotic Release Oral System - OROS). In vitro dissolution studies showed greater lag time to initial release from MyN and declining release at end of dosing interval. The objective of this study was to use Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) to examine whether differences in overall effectiveness and duration of action exist between these two nifedipine formulations. Design and method: A randomized cross-over trial studied 20 patients receiving daily morning AdN vs. MyN 60 mg. After each 2-week period, 24-h ABPM was done. SBP data for 24 h and last 8 h (22:00 - 06:00 h) were examined using a Generalized Additive Mixed Model (GAMM). The software (R) used 2560 data points to model SBP population curves and compare them statistically. Results: GAMM of SBP over time showed MyN mean ± SE SBP was 2.59 ± 1.09 mmHg higher for 24 h (p = 0.0173) and 4.18 ± 1.6 mmHg higher for last 8 h (p = 0.0098). Mean 24-h SBP was > = 2 mmHg higher, while taking MyN in 50% of patients while SBP for last 8 h ranged as high as 18 mmHg higher while taking MyN.Conclusions: Clinically meaningful differences in SBP were seen in a cohort of patients when taking MyN compared to when they were taking AdN. This was likely based on differences in release profiles. For nifedipine, a potent vasodilator with a steep dose-response relationship and a 2-hour half-life, differences in timing and/or extent of delivery over as little as 6 h could allow clinically important changes in SBP. These data support the conclusion that formulations using differing release technologies are not suitable for bioequivalence testing. Undisclosed switching of nifedipine formulations by pharmacies can lead to an undesirable increase in variability in BP control.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,128 | 0,014 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».