Efficacy of Ocrelizumab in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis: Pooled Analysis of Two Identical Phase III, Double-Blind, Double-Dummy, Interferon Beta-1a-Controlled Studies (S49.003)
Notice bibliographique
Résumé
Objective To evaluate the efficacy of ocrelizumab compared with interferon beta-1a (IFNβ-1a) through pooled analysis of efficacy in OPERA I and OPERA II. Background MS pathogenesis is understood to involve two distinct, but overlapping mechanisms, with early inflammation and concurrent or subsequent neurodegeneration. Ocrelizumab, a humanized monoclonal antibody that selectively targets CD20+ B cells, was superior in reducing annualized relapse rate (ARR) vs IFNβ-1a in OPERA I and OPERA II, two identical Phase III, randomized, double-blind, double-dummy trials in relapsing MS. Methods Pooled analyses of OPERA I and OPERA II efficacy were considered to be valid if treatment differences between the ocrelizumab and IFNβ-1a groups for ARR through week 96 and ≥12-week confirmed disability progression (CDP) were broadly consistent between the two studies; i.e. p>0.1 for study-by-treatment group interaction or p≤0.1 for study-by-treatment group interaction and both within-study treatment differences point to the same direction. Pre-specified pooled analyses included ≥12-week and ≥24-week CDP and ≥12-week confirmed disability improvement (CDI) through week 96. Results Consistency of baseline characteristics and treatment effects across both studies met pre-determined criteria for pooled efficacy analysis. Compared with IFNβ-1a, ocrelizumab showed a 47[percnt] reduction in adjusted ARR (p<0.0001) and reduced the risk of 12-week CDP by 40[percnt] (p=0.0006) and 24-week CDP by 40[percnt] (p=0.0025). In pooled analyses, the proportion of ocrelizumab-treated patients that achieved CDI at 12 and 24 weeks was 20.7[percnt] and 15.6[percnt] vs 15.6[percnt] and 11.6[percnt], respectively, for IFNβ-1a-treated patients, representing a 33[percnt] and 36[percnt] relative improvement (relative risk 1.33 [p=0.0194] and 1.36 [p=0.0343]), respectively. Ocrelizumab showed an 18.8[percnt] reduction in brain atrophy vs IFNβ-1a (p=0.0015). Conclusions Pooled analyses of OPERA I and OPERA II efficacy endpoints showed that ocrelizumab significantly suppressed disease progression and increased the proportion of patients with disability improvement over 96 weeks compared with IFNβ-1a. Supported by F. Hoffmann-La Roche
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,031 | 0,024 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,013 | 0,023 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,003 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».