Efficacy and safety of everolimus in advanced, progressive, nonfunctional neuroendocrine tumors (NET) of the gastrointestinal (GI) tract and unknown primary: A subgroup analysis of the phase III RADIANT-4 trial.
Notice bibliographique
Résumé
315 Background: In the groundbreaking, phase 3 RCT RADIANT-4 study, everolimus (EVE) significantly prolonged median progression-free survival (PFS) by 7.1 mo in patients (pts) with advanced, progressive, nonfunctional NET of GI or lung vs placebo (PBO); HR, 0.48 (95%CI, 0.35-0.67), P<0.00001 [Yao JC et al, ECC-ESMO, 2015]. Methods: InRADIANT-4, pts with advanced, progressive, well-differentiated (G1/G2), nonfunctional GI or lung NET were randomized (2:1) to EVE (10 mg/d) or PBO. In this analysis, pts with NET of GI tract (stomach, colon, rectum, appendix, caecum, ileum, duodenum, jejunum, or small intestine) and unknown primary were included. Results: Of 302 pts, 175 had GI NET (EVE [n=118], PBO [n=57]); 36 had NET of unknown primary (EVE [23], PBO [13]). In GI NET pts, median age was 63 y; females: 55%; G1/G2: 75%/25%; WHO PS: 0, 78% or 1, 22%; Caucasian: 73%. Similar baseline characteristics were observed in pts with NET of unknown primary. Ileum (41%), rectum (23%) and jejunum (13%) were the most common locations in GI subgroup. The table below lists prior treatments. In pts with GI NET, median PFS (95% CI) by central review (EVE vs PBO) was 13.1 (9.2-17.3) mo vs 5.4 (3.6-9.3) mo with an estimated 44% risk-reduction in favor of EVE (HR, 0.56; 95% CI, 0.37-0.84). In pts with NET of unknown primary, median PFS (95% CI) by central review (EVE vs PBO) was 13.6 (4.1-not evaluable) mo vs 7.5 (1.9-18.5) mo (HR, 0.60; 95% CI, 0.24-1.51). The most frequent G3/4 adverse events irrespective of drug-relationship reported in ≥5% pts in GI subgroup were diarrhea, hypertension, stomatitis, abdominal pain, fatigue, and acute renal failure. Conclusions: The present subgroup analysis of RADIANT-4 study demonstrated improvement in PFS with EVE for pts with GI NET, and suggests efficacy in NET of unknown primary, with an estimated 40% to 44% risk-reduction in favor of EVE vs PBO. Safety profile for EVE is consistent with that previously reported. Clinical trial information: NCT01524783. [Table: see text]
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».