A single-arm, phase II, multicenter trial of sunitinib maleate (SU) in locally advanced or metastatic pheochromocytoma/paraganglioma (PC/PG): Interim results.
Notice bibliographique
Résumé
431 Background: Metastatic PC/PG is rare and may be sporadic or have a genetic basis. Treatment remains challenging in the absence of well-controlled randomized trials. Case reports suggest clinical activity of SU in this setting. We aim to prospectively evaluate radiological and biochemical response to SU, and assess its toxicity profile in PC/PG. Methods: This is an ongoing single-arm, phase II, multicenter, investigator-initiated clinical trial, enrolling patients (pts) with metastatic or unresectable locally advanced malignant PG or PC with ECOG PS 0-2, no previous treatment with tyrosine kinase inhibitors, and evidence of radiological progression or disease-related symptoms. All pts receive 50mg SU daily at standard dosing, following blood pressure stabilization, and are assessed for radiological and biochemical response (with urine metanephrines, catecholamines or serum chromogranin A) q12 weeks until disease progression, unacceptable toxicity or pts withdrawal. Futility was defined as no documented responses within the first 14 patients and would have led to trial cessation. Results: Since May 2009, 14 pts enrolled in 3 academic hospitals (Canada and the Netherlands). Interim results of 10 pts are presented (pts characteristics are tabulated). Two pts had symptoms related to hormonal-excess and both had clinical improvement on SU. All 10 pts had biochemical evidence of hormonal excess, of which 5 had biochemical response (50%). Best radiological responses achieved were partial response (3/10 pts; 30%, 1 unconfirmed), stable disease > 3 months (6/10; 60%) and progressive disease (1/10; 10%). Adverse events were consistent with known side-effects of SU. Seven pts had toxicity-related dose reductions, contributing to treatment cessation in two. Conclusions: This trial surpassed the pre-specified futility stopping rule with the current documented responses on SU and with durable patient benefit seen. Updated data will be presented and discussed. Clinical trial information: NCT00843037. [Table: see text]
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,018 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».