Long-term Efficacy and Safety of Mepolizumab in Patients With Severe Eosinophilic Asthma: A Multi-center, Open-label, Phase IIIb Study
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: Patients with severe eosinophilic asthma often experience recurrent asthma exacerbations despite intensive inhaled corticosteroid therapy. In 2 previous double-blind studies (MENSA [NCT01691521] and SIRIUS [NCT01691508]), treatment with intravenous or subcutaneous mepolizumab was associated with significantly reduced annualized exacerbation rates and oral corticosteroid (OCS) requirements compared with placebo. The purpose of this study was to assess the long-term safety and efficacy of subcutaneous mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma. METHODS: COSMOS was a 52-week, open-label extension study in patients who received mepolizumab or placebo in MENSA or SIRIUS. Patients received subcutaneous mepolizumab regardless of prior treatment allocation and continued to receive appropriate standard-of-care asthma therapy throughout. The primary objective was to assess the long-term safety of mepolizumab; end points included adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs). Efficacy assessments included the annualized exacerbation rate and durability of response (defined as the exacerbation rate and OCS dose reduction when combined with MENSA and SIRIUS data, respectively). FINDINGS: In total, 558 (86%; previous mepolizumab: 358; previous placebo: 200) and 94 (14%; previous mepolizumab: 58, previous placebo: 36) patients experienced on-treatment AEs and SAEs, respectively. No fatal AEs were reported. Totals of 13 (2%) and 29 (4%) patients experienced systemic and local site reactions, respectively. There were no reports of mepolizumab-related anaphylaxis. Mepolizumab treatment was shown to exert a durable response, with patients who previously received mepolizumab in MENSA or SIRIUS maintaining reductions in exacerbation rate and OCS dosing throughout COSMOS. Patients who previously received placebo in MENSA or SIRIUS demonstrated improvements in these end points following treatment with mepolizumab in COSMOS. IMPLICATIONS: These data demonstrate a favorable safety profile of mepolizumab and indicate a durable and stable effect over time, supporting long-term treatment in patients with severe eosinophilic asthma. ClinicalTrials.gov identifier: NCT01842607.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».