Current Status and Future Expectations of Using Remote Source Data Verification for Improving the Efficiency of Clinical Trials
Notice bibliographique
Résumé
Background: We conducted a questionnaire survey on clinical research associates (CRAs) of pharmaceutical companies and contract research organizations (CROs) to investigate the current status of using remote source data verification (SDV) in Japan, and to evaluate the problems related to remote SDV.Methods: The survey was performed using a self-administered questionnaire posed on the web site for CRAs in Japan. The questionnaire survey was carried out from 11 to 25 October 2011.Results: There were 640 responses from CRAs. Sixty-four percent of all respondents knew about remote SDV, and 33 CRAs had experienced using remote SDV. Regarding the possibility of using remote SDV in on-the-job training (OJT), 82% of inexperienced CRAs and 76% of experienced CRA responded “possible”. In terms of the expectation of remote SDV, 91% of experienced CRAs and 86% of inexperienced CRAs responded that they would like to use remote SDV. Although the expectation is high, 76% of CRAs responded that the standard operating procedure (SOP) describing the use of remote SDV was not available in their companies or CROs. The interval of site visit had extended significantly in sites implementing remote SDV compared with visits made by inexperienced CRAs in sites implementing standard SDV (p<0.001).Conclusions: The present survey showed that although remote SDV has not yet been widely implemented, there is high expectation of using remote SDV among the CRAs.The result also suggested that using remote SDV might decrease the time spent onsite and the frequency of onsite visits. The survey also showed that SOP for remote SDV is not available in many pharmaceutical companies and CROs. Guidelines and SOPs have to be established in the near future. (Jpn J Clin Pharmacol Ther 2013; 44(1): 47-52)
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».