Regulatory consideration of the assessment of biosimilar products
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
R the expiration of patents for a number of blockbuster biologics has ushered in an era of the subsequent production of biosimilar products, which might contribute to increased access to these products at an affordable price. However, unlike small molecular drugs with clearly and well-defined composition and structure, biosimilar products that are made in or isolated from living systems have much more complex ingredients. Therefore, there is general consensus that the standard methodology for the assessment of bioequivalence is not appropriate for the assessment of biosimilars, which highlights the need of more complex and specified regulation and approval tracks. The EMA has taken the lead in the regulatory approval framework for biosimilar products, and WHO has published guidelines on the evaluation of biosimilars in order to facilitate the global harmonization. Many other countries such as US, Canada, Japan and Korea have also issued their own guidance for evaluating biosimilar products. The basic concepts and main principles of approving biosimilars are similar among various regions, notwithstanding some differences in regard to the scope, the choice of reference product, and the date requirement. The first part of the session is going to review the fundamental differences between small molecular drug and biotechnology medicinal products. The second part is going to focus on the comparison of regulatory requirements in various regions and recommendations regarding global harmonization.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,002 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle