Notice bibliographique
Résumé
B on health regulatory recommendations, the characteristics profile (e.g., identity, safety, potency, consistency, etc.) of a vaccine candidate should be established prior to initiation of a clinical phase study. Genetic instability of the genes or transgenes within a vaccine may lead to inconsistent expression of complementing gene products and altered cellular properties. Therefore, it is important to demonstrate consistent and stable gene copy numbers over the generation length of a production run. We have previously developed a digital PCR (dPCR) assay to monitor the stability of the UL5 and UL29 transgenes in a manufactured cell line (AV529) by comparison of transgene copy numbers in the master cell bank with their copy numbers in the extended cell bank. Our developed approach was able to count the number of UL5 and UL29 transgenes directly rather than relying on a reference standard or endogenous control, quantified the absolute numbers of target molecules and not the relative numbers. Our dPCR based approach was able to overcome some of the issues associated with conventional qPCR. Herein, we developed a digital PCR approach for the determination of the gene copy numbers in not only simple (amplified DNA fragments) but also complex matrices (genomic DNA in Mycoplasma arginine and a candidate HSV type II vaccine (HSV529)). The amount of gene copy numbers in Mycoplasma arginine and viral genomes per unit sample of HSV529 is also compared to other methods.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».