A Randomized, Controlled, Observer-Blinded Phase 1 Study of the Safety and Immunogenicity of a Respiratory Syncytial Virus Vaccine With or Without Alum Adjuvant
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Respiratory syncytial virus (RSV) is a leading cause of childhood bronchiolitis and pneumonia, particularly in early infancy. Immunization of pregnant women could boost preexisting immune responses, providing passive protection to newborns through placental transfer of anti-RSV antibody. METHODS: In this first-in-humans clinical trial of a purified recombinant RSV protein F vaccine engineered to preferentially maintain prefusion conformation (RSV-PreF), 128 healthy men 18-44 years old were randomized to one dose of a RSV-PreF vaccine containing 10, 30, or 60 µg of RSV-PreF antigen, with or without alum adjuvant, or control, and followed for one year for safety and immunogenicity outcomes. RESULTS: Injection site pain was the most common adverse event, reported by up to 81.3% of participants. The highest RSV neutralizing antibody responses were in the 30 µg RSV-PreF/alum, 60 µg RSV-PreF/alum, and 60 µg RSV-PreF/nonadjuvant groups. Responses were evident on day 7, and 30 days after vaccination these participants had RSV-A neutralizing antibody titers of ≥1:512, and >70% had titers of 1:1024, with titers increasing by 3.2-4.9 fold. Responses remained high on day 60 but waned on days 180 and 360. CONCLUSIONS: The RSV-PreF vaccine elicited rapid RSV neutralizing antibody responses in healthy young men, with an acceptable adverse event profile.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».