Some statistical issues on the evaluation of the similarity and interchangeability of biologics
Notice bibliographique
Résumé
W the expiry of many patents for biological drugs, biosimilar generic formulations gain increasing interest from regulatory authorities as well as from the biotechnology industry. Unlike small-molecule drugs which can be chemically synthesized, biological drugs are produced by living organisms or cell cultures. They are generally sensitive to environmental factors. New biological products can not be reproduced but only imitated. Consequently, the issues and problems of assessing biosimilarity are much more difficult than those of evaluating the bioequivalence of small-molecule drug products. Similarities of several factors (including complicated structural and functional features, manufacturing conditions, clinical responses) must be taken into account. Statistical assessment is complicated by the usually high variability. An additional issue involves the interchangeability of biologicals which is a distinct concept from their biosimilarity. Study conditions and statistical evaluation will be discussed for comparing drug products of small molecules by bioequivalence and of biologics by biosimilarity. A procedure for the statistical evaluation of biosimilarity will be presented. The interchangeability of small-molecule drugs and of biologics will also be considered.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,468 | 0,720 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,006 | 0,008 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,021 |
| Communication savante | 0,006 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,005 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,009 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».