Incidence and Timing of Thyroid Adverse Events in Patients with RRMS Treated with Alemtuzumab through 5 Years of the CARE-MS Studies (P2.086)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To summarize 5-year incidence and timing of thyroid adverse events following alemtuzumab treatment in the ongoing CARE-MS extension study. BACKGROUND: In the phase 3 CARE-MS studies, patients with active relapsing-remitting MS showed greater improvements in efficacy outcomes with alemtuzumab versus SC IFNB-1a over 2 years; efficacy was durable through 5 years in the extension study. Alemtuzumab’s consistent safety profile across the clinical trial program includes an identified risk of predominantly nonserious autoimmune thyroid disorders. DESIGN/METHODS: In the 2-year CARE-MS I and II (NCT00530348; NCT00548405) core studies, alemtuzumab-treated patients received 2 annual courses at Months 0 and 12. Patients could enter the extension study (NCT00930553) for ongoing follow-up and as-needed retreatment for relapse or radiological activity. As part of a comprehensive monitoring program, thyroid function testing was performed at baseline and quarterly thereafter. Thyroid monitoring is recommended for 4 years following last dose of alemtuzumab. RESULTS: During Years 0-5, thyroid events were reported in 39[percnt] (317/811) of patients; 4.4[percnt] had serious thyroid events. Most thyroid events were mild or moderate in severity. The proportion of patients with thyroid events peaked at Year 3 and subsequently declined (Year 1: 5.7[percnt]; Year 2: 10.7[percnt]; Year 3: 20.9[percnt]; Year 4: 12.6[percnt]; Year 5: 10.0[percnt]). No thyroid events resulted in study discontinuation. Most events were managed with first-line, conventional therapy; 3.2[percnt] of patients underwent thyroidectomy. CONCLUSIONS: The annual incidence of thyroid events following alemtuzumab treatment is consistent with previous reports, peaking in Year 3 and declining thereafter. Ongoing patient education and laboratory monitoring continue to enable timely detection and treatment of alemtuzumab-associated thyroid events. STUDY SUPPORTED BY: Genzyme, a Sanofi company, and Bayer Healthcare Pharmaceuticals.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».