Final Outcomes of the Teriflunomide Phase 2 Extension Study: 13 Years of Efficacy and Safety Results (P3.027)
Notice bibliographique
Résumé
Objective: To report long-term efficacy and safety data from patients treated with teriflunomide for up to 13 years in a phase 2 extension study (NCT00228163). Background: Teriflunomide is a once-daily oral immunomodulator approved for relapsing-remitting MS. In phase 2 and 3 studies, teriflunomide demonstrated consistent efficacy on clinical and magnetic resonance imaging (MRI) outcomes, with a well-characterized safety and tolerability profile. Design/Methods: In the phase 2 study (NCT01487096), patients with relapsing MS were randomized (1:1:1) to once-daily placebo, teriflunomide 7mg, or 14mg. After completing the 36-week core study, patients could enter a long-term open-label extension in which patients receiving active therapy continued to receive teriflunomide, while patients previously treated with placebo were reallocated (1:1) to teriflunomide 7mg or 14mg. Results from the final analysis of the long-term extension (last patient visit, December 1, 2014) are presented. Results: A total of 147 patients entered the extension, which is now complete; including core and extension phases, patients received teriflunomide (7mg or 14mg) for up to 669 weeks, with a cumulative duration of exposure of 1136 patient-years. During the extension, annualized relapse rates remained low in all groups (0.188 and 0.256 for 14-mg and 7-mg groups, respectively), and proportion of relapse-free patients remained higher in those receiving teriflunomide 14mg in the extension (34/66, 51.5[percnt]) vs 7mg (32/81, 39.5[percnt]). Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores were stable following up to 600 weeks of treatment during the extension. MRI disease activity continued to be low in teriflunomide-treated patients. No new/unexpected adverse events were identified, and the safety and tolerability profile was consistent with other teriflunomide clinical studies. Conclusions: Clinical and MRI disease activity remained low and EDSS scores remained stable for up to 13 years of teriflunomide treatment. No unexpected safety findings were associated with long-term teriflunomide treatment. Study supported by Genzyme, a Sanofi company.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,008 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».