Developing an OMERACT Core Outcome Set for Assessing Safety Components in Rheumatology Trials: The OMERACT Safety Working Group
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: Failure to report harmful outcomes in clinical research can introduce bias favoring a potentially harmful intervention. While core outcome sets (COS) are available for benefits in randomized controlled trials in many rheumatic conditions, less attention has been paid to safety in such COS. The Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) Filter 2.0 emphasizes the importance of measuring harms. The Safety Working Group was reestablished at the OMERACT 2016 with the objective to develop a COS for assessing safety components in trials across rheumatologic conditions. METHODS: The safety issue has previously been discussed at OMERACT, but without a consistent approach to ensure harms were included in COS. Our methods include (1) identifying harmful outcomes in trials of interventions studied in patients with rheumatic diseases by a systematic literature review, (2) identifying components of safety that should be measured in such trials by use of a patient-driven approach including qualitative data collection and statistical organization of data, and (3) developing a COS through consensus processes including everyone involved. RESULTS: Members of OMERACT including patients, clinicians, researchers, methodologists, and industry representatives reached consensus on the need to continue the efforts on developing a COS for safety in rheumatology trials. There was a general agreement about the need to identify safety-related outcomes that are meaningful to patients, framed in terms that patients consider relevant so that they will be able to make informed decisions. CONCLUSION: The OMERACT Safety Working Group will advance the work previously done within OMERACT using a new patient-driven approach.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,046 | 0,012 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».