Bioequivalence and Pharmacokinetic Evaluation Study of Acetaminophen vs. Acetaminophen Plus Caffeine Tablets in Healthy Mexican Volunteers
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: The aim of this clinical trial was to establish the bioequivalence of two tablets containing acetaminophen 650 mg (reference) and acetaminophen 650 mg plus caffeine 65 mg (test), administered orally, in fasting conditions in healthy Mexican volunteers. METHODS: Blood samples were taken from 21 male and five female individuals, during a 24-h period, to characterize the pharmacokinetic profile of acetaminophen. Plasma samples were quantified by ultra-performance liquid chromatography, tandem mass spectrometry. Pharmacokinetic metrics (maximum plasma concentration, area under the curve from time zero to the last sampling time, and area under the curve from time zero to infinity) were used to determine the 90 % confidence interval of the test/reference coefficient. RESULTS: The geometric mean values for maximum plasma concentration obtained for the reference and test products were 9.46 ± 34.21 and 9.72 ± 32.38 µg/mL, respectively, whereas for the area under the curve from time zero to the last sampling time the values obtained were 34.93 ± 32.58 and 35.89 ± 31.03 µg h/mL for the reference and test formulations, respectively. The 90 % confidence intervals were within the acceptance range (80-125 %). CONCLUSIONS: The test product was bioequivalent to the reference product. A faster absorption was seen in the test formulation in the Mexican population.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».