P4‐003: Designing a Randomized Placebo‐Controlled Crossover Trial Investigating Nabilone as a Treatment for Agitation in Patients with Moderate‐to‐Severe Alzheimer’s Disease
Notice bibliographique
Résumé
While current pharmacological recommendations for the management of agitation in AD call for the judicious use of antipsychotics, these medications have modest benefits and have been associated with high risk-profiles. Nabilone, a synthetic cannabinoid, has a distinct pharmacological profile which may provide a safer and more effective alternative to treat agitation, while potentially having benefits for weight and pain. Additionally, emerging evidence has shown nabilone to have neuroprotective and anti-inflammatory effects, which can reduce oxidative stress and brain cholesterol metabolism. We describe a clinical trial to investigate the safety and efficacy of nabilone in the treatment of agitation, as well as pain and weight loss, in patients with moderate-to-severe AD. This will be a double-blind, crossover randomized placebo controlled trial (RCT) comparing 6 weeks of nabilone to 6 weeks of placebo, with a 1-week washout preceding each treatment phase. Eligible patients with moderate-to-severe AD and clinically significant agitation will be randomized to receive either nabilone (.5 – 2 mg) or placebo (1:1 ratio) for 6 weeks each. The recruitment goal is to randomize 40 patients over 2 years. The primary outcome will be agitation, as measured by the Cohen-Mansfield Agitation Inventory. The secondary outcomes will include overall behaviour, cognition and global impression. Exploratory outcomes include pain, nutritional status, safety and biomarkers of oxidative/nitrosative stress, inflammation and cholesterol metabolism. This crossover RCT will establish the therapeutic relevance of nabilone in the treatment of AD by examining its efficacy in the treatment of agitation, pain and weight, while collecting double-blind information on safety. If positive, the findings of this study will provide rationale for the feasibility of a larger, multicentre trial. Additionally, a safe and efficacious pharmacological intervention for agitation, pain and weight loss in patients with moderate-to-severe AD could increase quality-of-life, reduce caregiver stress and avoid unnecessary institutionalization and related increases in health care costs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,017 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».