Cross-Comparison of Cancer Drug Approvals at Three International Regulatory Agencies
Notice bibliographique
Résumé
Background: The primary objective of the present study was to examine the drug approval process and the time to approval (TTA) for cancer drugs by 3 major international regulatory bodies—Health Canada, the U.S. Food and Drug Administration (FDA), and the European Medicines Agency (EMA)—and to explore differences in the drug approval processes that might contribute to any disparities. Methods: The publicly available Health Canada Drug Product Database was surveyed for all marketed antineoplastic agents approved between 1 January 2005 and 1 June 2013. For the resulting set of cancer drugs, public records of sponsor submission and approval dates by Health Canada, the FDA, and the EMA were obtained. Results: Overall, the TTA for the 37 antineoplastic agents that met the study criteria was significantly less for the FDA than for the EMA (X̄ = 6.7 months, p < 0.001) or for Health Canada (X̄ = 6.4 months, p < 0.001). The TTA was not significantly different for Health Canada and the EMA (X̄ = 0.65 months, p = 0.89). An analysis of the review processes demonstrated that the primary reason for the identified discrepancies in TTA was the disparate use of accelerated approval mechanisms. Summary: In the present study, we systematically compared cancer drug approvals at 3 international regulatory bodies. The differences in TTA reflect several important considerations in the regulatory framework of cancer drug approvals. Those findings warrant an enhanced dialogue between clinicians and government agencies to understand opportunities and challenges in the current approval processes and to work toward balancing drug safety with timely access.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,039 | 0,085 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,005 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».