Notice bibliographique
Résumé
D the burgeoning biosimilars industry is the lucrative biologics market, worth billions, with multiple patents expiring or set to expire soon. Historically, European and Canadian regulatory authorities have taken global leadership roles in biosimilars drug development. For example, EMA published test procedures and acceptance criteria for biological products in 1999. Europe leads the pack with the most advanced and detailed biosimilar regulatory guidance spearheading a “totality of evidence” approach and has granted the most approvals. Other countries are moving ahead rapidly to provide cheaper copies of biologics to their citizens. The US has made significant advances towards issuing draft guidance, though it still appears that near-term, approvals will be made on a caseby-case basis. Commensurate with limited guidance and extensive innovator lobbying, the FDA has granted only one biosimilars approval – a less complex protein (filgrastim-sndz or “Zarxio” from Novartis) in March, 2015 under the 351(k) registration pathway approved under the Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) of 2009. Further hampering progress towards US approval of a monoclonal antibody biosimilar, an FDA Advisory Committee meeting on a Remicade biosimilar from Celltrion was recently delayed. CDER recently announced that four additional biosimilar documents are set to be published in 2015. This presentation will describe the evolution of biosimilar development over the last 15 years, discussing key milestones leading to the first approvals in various markets. Outstanding issues will also be addressed relating to the race to identify and obtain the patients needed for global biosimilar registration trials.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».