Trial design: Rivaroxaban for the prevention of major cardiovascular events after transcatheter aortic valve replacement: Rationale and design of the GALILEO study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Optimal antithrombotic treatment after transcatheter aortic valve replacement (TAVR) is unknown and determined empirically. The direct factor Xa inhibitor rivaroxaban may potentially reduce TAVR-related thrombotic complications and premature valve failure. DESIGN: GALILEO is an international, randomized, open-label, event-driven, phase III trial in more than 1,520 patients without an indication for oral anticoagulation who underwent a successful TAVR (ClinicalTrials.govNCT02556203). Patients are randomized (1:1 ratio), 1 to 7days after a successful TAVR, to either a rivaroxaban-based strategy or an antiplatelet-based strategy. In the experimental arm, subjects receive rivaroxaban (10mg once daily [OD]) plus acetylsalicylic acid (ASA, 75-100mg OD) for 90days followed by rivaroxaban alone. In the control arm, subjects receive clopidogrel (75mg OD) plus ASA (as above) for 90days followed by ASA alone. In case new-onset atrial fibrillation occurs after randomization, full oral anticoagulation will be implemented with maintenance of the original treatment assignment. The primary efficacy end point is the composite of all-cause death, stroke, myocardial infarction, symptomatic valve thrombosis, pulmonary embolism, deep venous thrombosis, and systemic embolism. The primary safety end point is the composite of life-threatening, disabling, and major bleeding, according to the Valve Academic Research Consortium definitions. CONCLUSIONS: GALILEO will test the hypothesis that a rivaroxaban-based antithrombotic strategy reduces the risk of thromboembolic complications post-TAVR with an acceptable risk of bleeding compared with the currently recommended antiplatelet therapy-based strategy in subjects without need of chronic oral anticoagulation.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».