Preparedness for and Response to Meningococcal Outbreaks: Safety Results. of a Randomized Controlled Trial of Two Schedules of 4CMenB Vaccine in Adolescents and Young Adults
Notice bibliographique
Résumé
Background. Emergency vaccination programs are often needed when outbreaks of Meningococcal B (MenB) disease in young adults attending university occur. The four-component MenB vaccine (4CMenB, Bexsero, Novartis, GlaxoSmithKline) is authorized for persons 2 months through 17 years in Canada, but there is limited data on safety and immunogenicity in persons >17 years or on various dosing schedules. Methods. A randomized, controlled, observer-blinded trial comparing an accelerated 4CMenB schedule (0, 21 days) compared to a standard schedule (0, 60 days) was conducted during the academic year (September 2015–April 2016) in persons 17–25 years of age, in stable health and attending school, at three sites. The first dose in both groups was 4CMenB vaccine. Solicited local and systemic adverse events (AE) days 0–6 post vaccine and unsolicited events days 0–21 were collected on memory aides. Analysis of immune responses on Days 0, 21, 42, 81, and 180 is underway. Results. Among 121 participants the mean age was 21.4 years (range 17.0–26.0); 69.4% (n = 84) were female. Any solicited AE occurred in 100%, 73.7%, and 78.0% post doses 1, 2, and 3, respectively. One serious AE (fractured patella) occurred. The most common solicited AE Day 0–6 was local: pain at the injection site in 99.2%, 64.4%, and 71.2% after doses 1, 2, and 3, respectively, followed by systemic muscles aches in 52.9%, 33.1%, and 35.6%, respectively. Drowsiness Day 0–6 occurred in in 38%, 27.1%, and 29.7% and nausea in 18.2%, 17.8%, and 16.9% of participants after doses 1, 2, and 3, respectively. Fever was only reported in 2 participants (1.7%), after dose 2. Overall, a Grade 1 AE occurred in 33.9%, 32.2%, and 30.5%, any Grade 2 AE in 30.6%, 11.9%, and 13.6%, and a Grade 3 AE in 5.8%, 5.9%, and 6.8% of participants after doses 1, 2, and 3. Conclusion. A multicenter rapid clinical trial of a 4CMenB vaccine was conducted by the Clinical Trials Network of CIRN. Pain at the injection site and muscle aches were highest after the first (unblinded) dose. Systemic muscle aches, drowsiness, and nausea were common after all doses. Fever was not common and AEs did not interfere with study completion (120/121 participants received three doses). The safety profile in this age group and using this schedule are similar to that observed in younger adolescents. Disclosures. J. Langley, Pfizer, GSK: Investigator, Research grant B. J. Ward, Pfizer: Investigator, Grant recipient S. Mcneil, Sanofi Pasteur, GSK, Merck, Novartis: Investigator, Grant recipient
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».