Uncertainty and innovation: Understanding the role of cell-based manufacturing facilities in shaping regulatory and commercialization environments
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
The purpose of this qualitative study is to elucidate stakeholder perceptions of, and institutional practices related to cell-based therapies and products (CTP) regulation and commercialization in Canada. The development of reproducible, safe and effective CTPs is predicated on regulatory and commercialization environments that enable innovation. Manufacturing processes constitute a critical step for CTP development in this regard. The road from CTP manufacturing to translation in the clinic, however, has yet to be paved. This study aims to fill an empirical gap in the literature by exploring how CTP manufacturing facilities navigate Canadian regulatory and commercialization environments, which together drive the translation of novel CTPs from bench to bedside. Using the multi-level model of practice-driven institutional change proposed by Smets et al., we demonstrate how CTP manufacturing practices are governed by established standards, yet meaningfully shape higher-order regulatory and commercial norms in CTP research and development. We identify four key themes that undergird such processes of innovation: 1) managing regulatory uncertainty, which stems from an inability to classify CTPs within existing regulatory categories for approval and commercialization purposes; 2) building a 'business case' whereby a CTP's market potential is determined in large part by proving its safety and effectiveness; 3) standardizing manufacturing procedures that mobilize CTPs from a research and development phase to a commercialization one; and 4) networking between researchers and regulators to develop responsible commercialization processes that reflect the uniqueness of CTPs as distinct from other biologics and medical devices.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle