Results from the 48-Week Blinded Extension of RADIANCE: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial of Oral Ozanimod in Relapsing Multiple Sclerosis (P3.023)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: Demonstrate long-term efficacy and safety of low (LD, 0.5mg) and high (HD, 1mg) dose Ozanimod. BACKGROUND: Ozanimod (RPC1063) is an oral, selective S1P receptor modulator in development for treatment of relapsing multiple sclerosis. DESIGN/METHODS: RADIANCE is a Phase-2/3 trial. 24-week results demonstrated efficacy with LD and HD, compared to PBO, with a good safety profile. In the 48-week, blinded extension, patients originally randomized to Ozanimod continued their assigned dose (LDc,n=85; HDc,n=81) while PBO patients were re-randomized (LDp,n=41; HDp,n=42). RESULTS: 249 of 258 patients (97[percnt]) entered blinded extension. 230 (92[percnt]) completed Wk72 visit. In LDc and HDc, treatment effect on mean±SD GdE-lesions (0.4±1.4; 0.2±0.6) and proportion of patients GdE-lesion free (73[percnt]; 88[percnt]) at Wk72 were comparable to Wk24 and the unadjusted annualized relapse rate (uARR) dropped from 0.43 and 0.26 at Wk24 to 0.26 and 0.15 at Wk72. NEDA (no GdE/new/enlarging T2-lesions at Wk72, and no relapse or increase in EDSS from Wk24 to Wk72) was achieved in 44[percnt] (LDc) and 63[percnt] (HDc). In LDp and HDp, mean GdE-lesions reduced 91[percnt] (4.5±13.0 to 0.4±2.0) and 95[percnt] (1.9±5.9 to 0.1±0.3), proportion of patients GdE-lesion free was 85[percnt] and 79[percnt] at Wk72, uARR reduced from 0.5 at Wk24 to 0.26 and 0.16 at Wk72, while NEDA from Wk24 to Wk72 was achieved in 42[percnt] and 57[percnt]. AE profiles were comparable across dose groups. The most common AEs were minor infections and headache. Maximum mean first-dose heart rate reductions were <1bpm from baseline. Only 1 patient transiently had a minimum hourly heart rate <45bpm. No notable cardiac, pulmonary, ophthalmologic or malignancy AEs were observed. ALT ≥3x ULN occurred in 3.2[percnt] of patients. CONCLUSIONS: Both doses demonstrated efficacy over 48 and 72 weeks on MRI and MS disease activity in patients continuing Ozanimod or switching from PBO. Safety results suggest a favorable risk-benefit profile.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».