Results from the 48-Week Blinded Extension of RADIANCE: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial of Oral Ozanimod in Relapsing Multiple Sclerosis (P3.023)
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: Demonstrate long-term efficacy and safety of low (LD, 0.5mg) and high (HD, 1mg) dose Ozanimod. BACKGROUND: Ozanimod (RPC1063) is an oral, selective S1P receptor modulator in development for treatment of relapsing multiple sclerosis. DESIGN/METHODS: RADIANCE is a Phase-2/3 trial. 24-week results demonstrated efficacy with LD and HD, compared to PBO, with a good safety profile. In the 48-week, blinded extension, patients originally randomized to Ozanimod continued their assigned dose (LDc,n=85; HDc,n=81) while PBO patients were re-randomized (LDp,n=41; HDp,n=42). RESULTS: 249 of 258 patients (97[percnt]) entered blinded extension. 230 (92[percnt]) completed Wk72 visit. In LDc and HDc, treatment effect on mean±SD GdE-lesions (0.4±1.4; 0.2±0.6) and proportion of patients GdE-lesion free (73[percnt]; 88[percnt]) at Wk72 were comparable to Wk24 and the unadjusted annualized relapse rate (uARR) dropped from 0.43 and 0.26 at Wk24 to 0.26 and 0.15 at Wk72. NEDA (no GdE/new/enlarging T2-lesions at Wk72, and no relapse or increase in EDSS from Wk24 to Wk72) was achieved in 44[percnt] (LDc) and 63[percnt] (HDc). In LDp and HDp, mean GdE-lesions reduced 91[percnt] (4.5±13.0 to 0.4±2.0) and 95[percnt] (1.9±5.9 to 0.1±0.3), proportion of patients GdE-lesion free was 85[percnt] and 79[percnt] at Wk72, uARR reduced from 0.5 at Wk24 to 0.26 and 0.16 at Wk72, while NEDA from Wk24 to Wk72 was achieved in 42[percnt] and 57[percnt]. AE profiles were comparable across dose groups. The most common AEs were minor infections and headache. Maximum mean first-dose heart rate reductions were <1bpm from baseline. Only 1 patient transiently had a minimum hourly heart rate <45bpm. No notable cardiac, pulmonary, ophthalmologic or malignancy AEs were observed. ALT ≥3x ULN occurred in 3.2[percnt] of patients. CONCLUSIONS: Both doses demonstrated efficacy over 48 and 72 weeks on MRI and MS disease activity in patients continuing Ozanimod or switching from PBO. Safety results suggest a favorable risk-benefit profile.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
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