Safety of MenB-FHbp (Bivalent rLP2086), a Meningococcal Serogroup B Vaccine, in Young Adults: Results From a Phase 3 Trial
Notice bibliographique
Résumé
Background. MenB-FHbp (bivalent rLP2086) was the first vaccine licensed in the US through an accelerated approval process to prevent invasive meningococcal serogroup B (MnB) disease in individuals aged 10–25 years. Confirmatory immunogenicity and safety studies have been completed, with a large proportion of subjects having been enrolled in the United States. We present data from the safety evaluations of US subjects enrolled in one of 3 large phase 3 studies. Methods. Healthy subjects aged 18 to <26 years were randomized to MenB-FHbp or saline at 0, 2, and 6 months. Safety variables, including local, systemic reactions and antipyretic use within 7 days after vaccination, and unsolicited adverse events (AEs), including immediate AEs, medically attended AEs (MAEs), SAEs, and newly diagnosed chronic medical conditions (NDCMCs), were assessed. Results. A total of 2471 and 822 subjects received MenB-FHbp or saline, respectively; 1644 were from the US (MenB-FHbp, n = 1232; saline, n = 412). Local and systemic reactions were more common with MenB-FHbp, mostly mild or moderate in severity, and more frequent after the first vaccination. Injection-site pain (83.7%) and fatigue (59.0%) were the most common local and systemic reactions with MenB-FHbp, respectively (figure). 4.1% and 1.0% of MenB-FHbp and control recipients reported fever ≥38°C (figure) and 17.6% and 7.8%, respectively, used antipyretics. One MenB-FHbp recipient reported fever >40.0°C which lasted 1 day. Worsening of severity of local and systemic events with subsequent vaccinations was not observed. Few SAEs were reported overall among US subjects. Similar rates of AEs, SAEs MAEs, and NDCMC were reported between groups; table). Conclusion. MenB-FHbp was safe and tolerable among US adolescents. Results were consistent with the safety profile observed in the global study. Disclosures. J. F. Beeslaar, Pfizer Ltd: Employee and Shareholder, Salary and Stock, Stock options, and long-term projections; J. J. Eiden, Pfizer, Inc: Employee, Salary; K. U. Jansen, Pfizer, Inc: Employee and Shareholder, Salary; J. Absalon, Pfizer, Inc: Employee, Salary; L. J. York, Pfizer, Inc: Employee, Salary; D. Radley, Pfizer, Inc: Employee and Shareholder, Salary J. L. Prégaldien, Pfizer Ltd: Employee, Salary; N. Breinholt Staerke, Pfizer, Inc: Investigator, Study Sponsored by Pfizer; J. L. Perez, Pfizer, Inc: Employee, Salary
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».