Once Daily YM150, an Oral Direct Factor Xa Inhibitor, for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Primary Hip Replacement.
Notice bibliographique
Résumé
Abstract YM150 is an orally active direct FXa inhibitor in clinical development. Proof of concept of YM150 was previously obtained in a dose escalation study, demonstrating a statistically significant dose-related trend in VTE prevention in patients undergoing total hip replacement (ONYX; J Thromb Haemost2007;5:1660–5). The present study with YM150 is a double blind, parallel, multi-center dose finding study in patients undergoing elective primary hip replacement surgery, with open label enoxaparin as control. Patients were randomly treated with 5, 10, 30, 60 or 120 mg YM150 once daily orally or 40 mg enoxaparin once daily subcutaneously. Patients were treated in hospital for approximately 1–2 weeks followed by home treatment for another 4 weeks, for in total 33–38 treatment days (prolonged treatment for hip replacements according to guidelines of Am. College of Chest Physicians (Geerts et al. Chest2004:126;338–400)). The administration of YM150 started 6–10 h after surgery, while treatment with enoxaparin started 12 ± 2 h before surgery. Mandatory bilateral venography was performed after 7–10 days of treatment. Follow up visits were performed at 2 and 4 weeks during home treatment, and 2, 4, and 8 weeks after end of study treatment. The sample size was estimated to be 960 randomized patients in order to yield 110 patients per treatment group with an evaluable venogram. The primary efficacy endpoint was defined as deep vein thrombosis, and/or symptomatic VTE and/or death, and primary safety endpoint as the incidence of major bleeding during the first 7–10 days of study treatment. Secondary efficacy endpoints were proximal and distal DVT (during the first 7–10 days) and symptomatic VTE during home treatment, and follow up. Secondary safety endpoints were the incidences of major, clinically relevant non-major (CRNM) and minor bleeding during the three study periods. Independent Adjudication Committees reviewed all venograms, bleeding reports, symptomatic VTEs, and deaths unaware of treatment allocation. An independent DSMB monitored the data to ensure the safety of the patients. 1017 patients were randomized from 81 sites in 17 European countries. Preliminary data showed that DVT was detected in 149 out of 727 evaluable venograms, one patient had symptomatic VTE, and one patient died (myocardial infarction) during the hospital treatment period. This results in a total primary efficacy outcome rate of 20.7% (151/729) in the evaluable study population, with a corresponding rate of major bleeding of 0.6% (6/1017). The breakdown of the results according to treatment group will be presented.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».