Baseline Subgroup Characteristics of EXPAND: A Phase 3 Study of Siponimod (BAF312) for the Treatment of Secondary Progressive Multiple Sclerosis (P3.084)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE:To present baseline subgroup analysis of the EXPAND study population. BACKGROUND:EXPAND is the largest, controlled phase 3 study in secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) investigating the therapeutic potential of siponimod. DESIGN/METHODS:Patients with SPMS aged 18-60 years and Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 3.0-6.5 were randomized (2:1) to receive either siponimod or placebo. The primary outcome measure is time to 3-month confirmed disability progression as measured by increase in EDSS. RESULTS:As of August 2015 (end of recruitment), 1649 patients were enrolled (mean age 48.0±7.9 years). Relapses in the 2 years prior to study start were documented in 35.1[percnt] patients (n=578) whereas 64.5[percnt] were free of clinical relapses (n=1064) [information was missing for 0.4[percnt] (n=7)], and 55.2[percnt] had an EDSS ≥6. In patients with prior relapses, median duration (years) of MS since first symptom/conversion to SPMS were 14.3/1.8. Results of baseline clinical/MRI measures were (mean±SD): EDSS 5.4±1.0, T25FW 17.0±20.9 seconds (s), 9Hole Peg Test (9HPT) in dominant hand (DH) 32.0±22.7s, 12-item MS Walking Scale (MSWS12) 68.0±22.7, and T2 lesion volume (T2LV) 16306.8±17164.0 mm3. The corresponding values for patients without prior relapses were: median duration (years) of MS since first symptom/conversion to SPMS 16.9/3.12, EDSS 5.4±1.1, T25FW 17.7±31.6s, 9HPT-DH 35.4±37.1s, MSWS12 68.5±23.2, and T2LV 14701.5±15267.8 mm3. Most patients had no Gd+T1 lesions at baseline (patients with vs. without prior relapse: 71.5[percnt] vs. 81.5[percnt]; difference[95[percnt]CI]: 10.1[percnt][5.6;14.5]). In patients with EDSS of 3.0-5.5 (n=717) vs. those with high EDSS (6.0-6.5, n=910): median duration (years) from MS symptom-onset was 14.6 vs. 17.0; median duration (years) since conversion to SPMS was 1.94 vs. 3.35; T2LV (mean±SD) 13723.0±15052.3 mm3 vs. 16557.7±16683.8 mm3 and no Gd+T1 lesions in 79.2[percnt] vs. 72.9[percnt]. CONCLUSIONS:Subgroup analysis of the EXPAND baseline characteristics confirms the consistency of the SPMS profile, and considerable representation of non-relapsing patients. Study Supported by Novartis Pharma AG
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».