Evaluation of the clinical utility, efficacy and safety of a novel medical device for the treatment of foot ulcers: Rationale and design of the carbothera trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Foot ulceration usually precedes more serious foot complications such as infection, gangrene or amputation. The risk of developing foot ulcers has been estimated to be higher in individuals with peripheral arterial disease, diabetes and kidney disease. OBJECTIVE: To evaluate the healing potential of CO2-enriched water in patients with foot ulceration. METHODS: This is a multi-centered; placebo controlled and randomized clinical trial. Patients will have at least 1 distal extremity ulcer and will be randomized to receive a treatment with bath therapy at 37oC containing either 1,000-1200 ppm CO2-enriched tap water (the intervention), or non- carbonated tap water (the control group). The treatment will be carried out 3 times/week for 15 minutes per session for 4 months for a total of 48 treatments. At baseline and at the end of every treatment month, wound assessment, measurement of limb oxygenation, ankle brachial pressures as well as McGill pain questionnaire will be carried out. Blood will also be collected at baseline and at the end of every month of the treatment period (for a total of 5 collections) for the measurement of different biomarkers. BASELINE DATA: At baseline all 14 participants have at least one distal extremity ulcer and 93% (13/14) are diabetic. Although 6 of the participan`ts have peripheral arterial disease (left and/or right limb) as evidenced by an ankle brachial index (ABI) <0.9, another 5 exhibited non-compressible ankle arteries and 3 participants with left and right ABI of ≥ 0.9. Mean age of participants is 60.2 ± 1.7 and 64% (9/14) of the participants are undergoing hemodialysis for ESRD and 29% (4/14) are below knee amputees. CONCLUSIONS: The proposed clinical study will evaluatve the therapeutic potential, safety and efficacy of CO2 enriched water (produced by the Carbothera device) on treating foot ulcers.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,011 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».