CERA (Continuous Erythropoietin Receptor Activator): Dose-Response Trial of Subcutaneous (SC) Administration Once Every 3 Weeks (Q3W) to Patients with Aggressive Non-Hodgkin’s Lymphoma and Anemia Receiving Chemotherapy.
Notice bibliographique
Résumé
Abstract CERA is an erythropoiesis-stimulating agent (ESA) acting differently at the receptor level with a prolonged half-life. In this ongoing, multicenter, randomized, open-label, Phase II dose-response study, CERA was administered subcutaneously in a Q3W schedule to 93 transfusion-independent patients with aggressive (intermediate or high grade) B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) and anemia receiving combination chemotherapy. Eligible patients met the following inclusion criteria: age ≥18 years, hemoglobin (Hb) <11 g/dL, combination chemotherapy scheduled to be administered throughout the 12-week treatment period, life expectancy >6 months, and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade 0–2. Major exclusion criteria included transferrin saturation <20% and platelet count <50 x 109/L. No patient had received an ESA in the 8 weeks prior to the first dose of CERA. Patients were randomized to receive CERA 2.1 μg/kg (n=31), 4.2 μg/kg (n=30), or 6.3 μg/kg (n=32) administered once every 3 weeks for 12 weeks. The primary efficacy variable was time-adjusted average change in Hb from baseline during 12 weeks, until end of initial treatment (last observed value before dose change or transfusion). Enrollment has been completed; the treatment phase of the trial is nearing conclusion. Demographics show similar baseline characteristics in all three patient subgroups [mean age: 62.9 years (2.1 μg/kg); 59.1 years (4.2 μg/kg); 64.3 years (6.3 μg/kg)]. Diffuse large B-cell lymphoma was the most common lymphoma in all three subgroups (87%, 70%, and 84% of patients in the 2.1, 4.2, and 6.3 μg/kg subgroups, respectively). To date, the majority of patients receive an anthracycline-containing chemotherapy regimen, either standard CHOP or CHOP plus rituximab. Preliminary efficacy and safety results will be presented. Ongoing assessments have indicated a safety profile consistent with that seen in patients with aggressive NHL and anemia receiving chemotherapy. This Phase II trial will help further characterize the ability of CERA to safely correct anemia when administered at an extended dosing interval (Q3W) to patients with aggressive NHL receiving chemotherapy.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».