Phase III randomized anastrozole exercise (RAE) trial: First planned interim analysis
Notice bibliographique
Résumé
e20674 Background: Adjuvant anastrozole (aA) is associated with arthralgias/myalgias (A/M), bone density loss, and hot flushes. Analgesics offer limited relief of musculoskeletal (MSK) symptoms and are associated with side effects of their own. The benefit of exercise on bone health, muscle strength, hot flushes, and quality of life (QOL) has been demonstrated; the objective of this trial is to determine if an exercise program improves anastrozole related A/M. Methods: This is a phase III, randomized trial of standard of care (observation) vs 48 weeks (wks) of exercise for women with BC on aA. Subjects in the control group receive literature about AIs (information on bone health, management of SEs of AIs). Subjects in the intervention group participate in a semi-supervised, individualized, and graduated 3x/wk exercise program (aerobic, resistance training, stretching) for 24 wks. From wks 25–48 independent exercise is recommended 3x/wk. The 10 endpoint is change in MSK symptoms as measured by 12 wk SF-36v2 bodily pain scores, NCI CTG toxicity, and visual analogue scale. 20 endpoints are QOL, hot flushes, bone density, and body mass. Physical activity and compliance with aA was monitored in both arms. The 1st interim analysis was planned after 10 patients were enrolled to evaluate accrual, compliance, and rate of discontinuation. Results: Accrual commenced December, 2007. Fourteen of a planned 72 patients have been enrolled (baseline data available for 13); 7 pts in the control arm (A) and 6 in the exercise arm (B). Median age was 59 (A) and 58 (B). Nine pts had baseline and 12 wk data available [5 (A), 4 (B)]. There were no withdrawals and compliance with scheduled exercise was 100%. Of the NCI CTG A/M deemed probably/definitely related to aA, there is no change in the number reported at baseline vs wk 12 in Arm A. In Arm B, 2 of 4 pts report a decrease in the number of A/M at wk 12. Mean norm-based wk 12 SF-36v2 bodily pain domain scores worsened by 4.1 in Arm A; an improvement of 1.9 in mean scores was observed in Arm B. Conclusions: Interim results show that a structured exercise program is well tolerated and compliance is high among women with aA related MSK symptoms. Early results point to a positive impact of exercise on MSK symptoms in women with early BC. Updated data will be presented. [Table: see text]
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,013 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».