Muscle Selection Patterns for Injection of OnabotulinumtoxinA in Adult Patients with Post-Stroke Lower-Limb Spasticity Influence Outcome: Results from a Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Clinical Trial (S7.001)
Notice bibliographique
Résumé
Objective:To identify an optimal muscle selection pattern for onabotulinumtoxinA injection for the treatment of post-stroke lower limb spasticity (PSLLS). Background:OnabotulinumtoxinA (300U-400U) is being investigated for the treatment of PSLLS in the ankle; however, the optimal combination of muscles for injection is not established. Design/Methods:In a multicenter, phase 3, placebo-controlled study, adults with PSLLS (Modified Ashworth Scale [MAS] ≥3 in the ankle) were enrolled. The 12-week double-blind phase randomized patients to onabotulinumtoxinA (300U, mandatory muscles [gastrocnemius, soleus, tibialis posterior] and ≤100U, optional lower limb muscles [flexor digitorum longus (FDL), flexor digitorum brevis, flexor hallucis longus (FHL), extensor hallucis, rectus femoris]) or placebo. The primary endpoint, MAS change from baseline, and a secondary endpoint, physician-assessed Clinical Global Impression of Change (CGI), were each reported as the average score of weeks 4 and 6. Results:In the intent-to-treat group (n=468), onabotulinumtoxinA significantly improved ankle MAS (-0.81 vs -0.61; P=0.01) and CGI (0.86 vs 0.65; P=0.012) versus placebo. 211 patients received treatment in the mandatory muscles only; 119 received treatment in the mandatory muscles plus FHL and FDL muscles. Injection of the mandatory muscles alone was not sufficient in improving ankle MAS (P=0.255) or CGI (P=0.576) in all patients, however, it was adequate among those ≤2 years post-stroke (MAS, -1.13 vs -0.62, P=0.019; CGI, 1.24 vs. 0.68, P=0.006). Additional injections into FDL and FHL muscles significantly improved ankle MAS (-0.98 vs -0.52; P=0.002) and CGI (0.80 vs 0.38; P=0.023) versus placebo regardless of their time since stroke. OnabotulinumtoxinA 300-400 U was well tolerated with no new safety findings. Conclusions:Additional injections of onabotulinumtoxinA into the toe flexors (FDL, FHL) significantly improved ankle MAS and CGI scores compared with injections into the mandatory muscles alone, particularly when treatment was initiated >2 years post-stroke. Study Supported by: Allergan, Inc.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».