P-145 WELCOME 54-week Open-label Extension
Notice bibliographique
Résumé
Studies have suggested that patients with Crohn’s disease who respond to infliximab (IFX) then lose response may benefit from switching to another TNF antagonist. The WELCOME study (NCT00308581) assessed clinical response and remission at six weeks with certolizumab pegol (CZP) treatment in patients who previously responded to IFX and then lost response. Here, we present clinical response and remission data at 1.5 years in patients from the WELCOME open-label extension study (NCT00333788) according to baseline antibody to infliximab (ATI) status. In the WELCOME study, patients with secondary failure of IFX or adverse events with IFX (N=539) were treated with CZP 400 mg every 2 weeks at weeks 0, 2, and 4. At Week 6, responders (ΔCDAI ≥100) were randomized to CZP 400 mg either every 2 weeks or every 4 weeks for 26 weeks. After 26 weeks, patients who maintained clinical response (ΔCDAI ≥70) were given the opportunity to continue in the WELCOME open-label extension study with CZP 400 mg every 4 weeks up to an additional 54 weeks (total study time, 1.5 years). The primary outcomes include response (ΔCDAI ≥100 points) and remission (CDAI score ≤150). In this analysis, outcomes were studied at Week 54 of the open-label extension study in subsets of patients that were grouped by ATI status. Safety was monitored throughout. Of the 201 participants in the open-label extension study, 94 (47%) were positive for ATIs and 107 (53%) were negative; the mean age was 39 ± 12.1 years (ATI positive) and 38 ± 11.1 (ATI negative). At Week 54, for observed cases, 80%/59% (ATI positive/negative, respectively, p=0.04) of patients maintained response (ΔCDAI ≥100 points), and 63%/56% (p=ns) maintained remission (Table). Adverse events occurred in 87%/93% and serious adverse events occurred in 16%/17% of patients. Clinically important adverse events, including injection site reactions, arthropathies, gastrointestinal events and immune disorders were similar between the two groups (data not shown). No deaths were recorded. Patients who experienced secondary failure of IFX treatment were able to maintain response and remission during 1.5 years of treatment with CZP, irrespective of their ATI status. The incidence of adverse events was similar to previous studies. These data suggest that CZP is a good long-term treatment alternative for patients who had secondary failure of IFX treatment and are ATI positive.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,034 | 0,005 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».