HALT MBC: HER2 suppression with the addition of lapatinib to trastuzumab in HER2-positive metastatic breast cancer (LPT112515).
Notice bibliographique
Résumé
TPS658 Background: Dual blockade of HER2 with the combination of trastuzumab (T) and lapatinib (L) enhances antitumor activity in HER2-positive breast cancer (BC) preclinical models due to the complementary mechanisms of action of the 2 agents. In patients (pts) with T-treated HER2-positive metastatic BC (MBC), treatment with the combination was associated with longer progression-free (PFS) and overall survival (OS) compared with L alone. In pts with stage II/III BC, preoperative treatment with the combination plus paclitaxel (P) resulted in significantly higher pathologic complete response rates compared with P combined with either agent alone. This evidence supports the concept of dual HER2 blockade as a treatment strategy for HER2-positive MBC. The present study is designed to evaluate whether the addition of L improves PFS among women with HER2-positive MBC receiving T as maintenance therapy. Methods: In this open-label, Phase III study, 280 pts will be stratified by line of treatment (first/second) and hormone receptor status (positive/negative), then randomized 1:1 to receive maintenance treatment with either L (1000 mg qd, continuously) in combination with T (6 mg/kg once every 3 weeks [q3w]) or T (6 mg/kg q3w) alone. Pts will receive study treatment until disease progression, death, discontinuation due to adverse events, or other reasons. The primary endpoint is PFS; secondary endpoints are OS, clinical benefit rate, and safety. Key eligibility criteria include pts with HER2-positive MBC who have completed 12 to 24 weeks of first- or second-line treatment with T plus chemotherapy with an objective response or stable disease at time of chemotherapy discontinuation. Pts with stable brain metastases are eligible if entering the study on second-line treatment. Efficacy endpoints will be analyzed in the ITT population. A total of 193 PFS events is required to detect a 50% increase in median PFS (hazard ratio=0.67) for L plus T compared with T alone (median PFS 27 vs 18 weeks, respectively). The hypothesis will be tested using a 1-sided test with 80% power and a type I error of 0.025. The trial is currently open for accrual in the United States and Canada.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».