VENUS - A Study To Validate Centrally Adjudicated Venous Ultrasound Against Venography after Major Orthopaedic Surgery.
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Mandatory, bilateral, centrally adjudicated venography is currently required to assess the incidence of deep vein thrombosis (DVT) in confirmatory trials of new antithrombotic agents. Non-invasive and less cumbersome methods would be welcomed by both patients and investigators. Centrally adjudicated complete compression ultrasound (CCUS) of all leg veins could become an alternative to venography. Despite the fact that no formal validation of venography has ever been performed, CCUS will have to be externally validated against this ’gold standard’ to gain general acceptance and regulatory approval. A substudy of two recent phase IIb trials of a novel, oral anticoagulant for the prevention of venous thromboembolism in patients undergoing elective hip or knee arthroplasty was undertaken to validate CCUS against venography. The studies had similar designs and methodology, and were designed to allow the pooling of data. Mandatory bilateral venography was performed 7±2 days after surgery; CCUS was performed later the same day, with the sonographers blinded to the venography result. All sonographers were required to have completed a training course, and to have obtained personal certification for the standardized examination and documentation procedure. Venograms and CCUS videos were adjudicated centrally by two independent readers at separate locations; discrepancies were resolved by consensus reading. From the 1347 patients participating in the two trials, 870 matching pairs of evaluable venograms and CCUS videos were obtained. Observed prevalences of any DVT, including muscle vein thrombosis, were 19.1% with venography, and 13.0% with CCUS. Sensitivity and specificity values [with 95% confidence intervals (95% CI)] for detecting DVT with CCUS are shown in the table. Although false positives did not severely impair specificity, the small number of true positives detected by CCUS resulted in remarkably low sensitivity, in particular for proximal DVT. Based on these external validation figures, centrally adjudicated CCUS is not a viable technique to replace venography for the screening of DVT early after major orthopaedic surgery in confirmatory trials of novel antithrombotic agents. DVT Sensitivity [% (95% CI)] Specificity [% (95% CI)] Any 27.4 (21.2, 33.6) 95.8 (94.8, 96.8) Proximal 13.0 (−0.7, 26.8) 99.2 (98.9, 99.7) Distal 25.9 (19.7, 32.1) 96.2 (95.3, 97.2)
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,024 | 0,035 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».