Incidence, management, and resolution of noninfectious pneumonitis in BOLERO-2.
Notice bibliographique
Résumé
561 Background: The BOLERO-2 trial showed that adding everolimus (EVE) to exemestane (EXE) more than doubled progression-free survival (PFS) without reducing quality of life versus placebo (PBO) + EXE alone in postmenopausal women with hormone-receptor–positive (HR+), HER2-negative (HER2–) advanced breast cancer (ABC) progressing on/after nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) therapy. Although generally well tolerated, mTOR inhibitors such as EVE have been associated with noninfectious pneumonitis (NIP). Methods: Patients (pts) were randomized 2:1 to receive EVE+EXE or PBO+EXE. Incidence and severity of NIP, consequent dose interruptions/adjustments, study drug discontinuations, and time to resolution were recorded. Results: Median duration of exposure to EVE was 24 weeks with median dose intensity of 8.6 mg/d. Pulmonary adverse events (AEs) of any grade (NIP, interstitial lung disease, lung infiltration, pneumonia, or pulmonary fibrosis) were recorded in 97 of 482 pts (20%) in the EVE+EXE arm versus 1 of 238 pts (<1%) in the PBO+EXE arm. Of these, 16% of pts (77 of 482) in the EVE+EXE arm versus 0 in the PBO+EXE arm had a diagnosis consistent with NIP. In the EVE+EXE arm, grade 1 (no symptoms), grade 2 and 3 NIP occurred in 7%, 6% and 3% of pts, respectively, and no grade 4 events were reported. Complete resolution of NIP to grade ≤1 was recorded for all but 4 pts for whom NIP was still observed at last follow-up before study discontinuation. Overall, in the EVE+EXE arm, NIP was recorded as the reason for dose interruption and treatment discontinuation in 7.5% and 5.6% of pts, respectively. Conclusions: Data from BOLERO-2 support the combination of EVE and EXE to significantly prolong PFS in postmenopausal women with HR+, HER2– ABC progressing on/after NSAI. The incidence of NIP in this study was generally consistent with reports from other oncology settings, was of mild to moderate severity, and was generally reversible with appropriate interventions and temporary dose modifications. Patient and healthcare provider education for early diagnosis and management of NIP are highly recommended. Clinical trial information: NCT00863655.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».