Sponsor/research ethics boards (REB) communications about informed consent (IC) and time to local activation (LA): An NCIC CTG pilot study.
Notice bibliographique
Résumé
6131 Background: Communications between sponsors, investigators and REBs about IC details may affect a centre’s LA time. We evaluated factors associated with these communications and LA times for a series of NCIC CTG trials. Methods: A sample of NCIC CTG sponsored phase III trials (P3T) was selected based on mandatory compliance with regulatory requirements and NCIC CTG central ethics review (initiated in 2003). Two independent and trained reviewers systematically extracted data. We assessed LA times, number of IC communications between NCIC CTG and centre/REB, and IC elements leading to communication. Results: Between Apr 2003-Dec 2008, 63 P3Ts were activated by NCIC CTG; 16 (25.4%) were selected for inclusion, including 15 requiring Health Canada (HC) approval. A mean of 4.5 trials/centre (TC) were activated among 15 centres (range 1-10), resulting in 72 data sets. Median LA time was 11.3 mos with variation by centre (interquartile range [IR] = 0.66–21.78 mos) and trial (IR= 0.36–21.62 mos) and was 19.2 mos in 2003-05 and 10.1 mos in 2006-08 (p=0.006). Median LA times were 11.9, 9.2, 12.1, 14.6 and 21.5 mos for number of communications = 1, 2, 3, 4 and 5 (p-trend = 0.007). The number of IC elements requiring communication per TC trended towards longer LA time (0.3 mo/additional element; p=0.06). The top 5 IC elements leading to at least one communication per TC were: tissue banking language (39), confidentiality terms (25), risk frequency categorization (24), description of trial details (18), and risks to the subject (13); 3 of these are HC regulatory requirements. An exploratory analysis assessing all 65 elements found only communication about “subject responsibilities” (e.g., questionnaires) to be associated with longer LA time (7.5 mos; p=0.04 [corrected for multiple comparisons]). Conclusions: For NCIC CTG trials, LA times are longer than desired, may have reduced over time and are associated with more frequent communications between NCIC CTG and REB and possibly with more IC elements needing review. Systematic evaluations may assist in identifying elements associated with sponsor/REB interactions. Processes to standardize consent language may help reduce LA times.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,091 | 0,176 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».