Therapeutic Differences in 24‐h Ambulatory Blood Pressures in Patients Switched Between Bioequivalent Nifedipine Osmotic Systems With Differing Delivery Technologies
Notice bibliographique
Résumé
Comparing modified-release formulations can be difficult using current bioequivalence criteria. Two 60-mg-once-daily nifedipine formulations are deemed bioequivalent in Canada. This study examined the validity of the assumption that these interchangeable, but different, delivery technologies are therapeutically equivalent in maintaining systolic blood pressure (SBP) control throughout the entire dosing interval. We used 24-h Ambulatory Blood Pressure Monitoring to objectively examine whether formulation switches changed population SBP >2 mmHg (reflecting 6% increased stroke mortality) and in what proportion of patients SBP changed ≥6 mmHg (risking unnecessary therapeutic alterations). When 20 patients, previously receiving 60-mg-once-daily Nifedipine-GITS, were switched to Mylan-Nifedipine-XL, population-mean ± SE 24-h SBP increased 3 ± 1.1 mmHg (P = 0.0173) and 8-h nocturnal SBP increased 4 ± 1.6 mmHg (P = 0.0098). Thus, interchange of nifedipine formulations can affect therapeutic consistency. These data support existing calls to improve criteria for establishing bioequivalence between formulations employing differing modified-release technologies.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».