Immunogenicity and safety of an AS03-adjuvanted H7N1 vaccine in adults 65 years of age and older: A phase II, observer-blind, randomized, controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: H7 influenza strains can cause severe and often fatal human infections, especially in the elderly. This phase II, observer-blind, randomized trial (www.ClinicalTrials.gov: NCT01949090) assessed the immunogenicity and safety of a novel AS03-adjuvanted H7N1 vaccine that may serve as a model H7-subtype vaccine. METHODS: ) or saline placebo, given as a 2-dose series. Immunogenicity was assessed using hemagglutination-inhibition (HI) and microneutralization (MN) assays for the per-protocol cohort, comprising 332 participants at 21days post-each dose, 332 at month 6, and 309 at month 12 (HI assay only). Safety was assessed up to month 12 for all participants who had received ≥1 dose (360 participants). RESULTS: For H7N1 HI antibody assessment at day 42 (21days post-dose 2), seroprotection rates (SPR) in the vaccinated groups were 69.6%-88.7%, seroconversion rates (SCR) 69.6%-88.5%, mean geometric increase (MGI) 11.0-18.9, and HI geometric mean titers (GMTs) 55.0-104.8. These parameters declined by month 6 and month 12. Microneutralization GMTs were 46.2-74.7 in the vaccinated groups at day 42, while vaccine response rate (VRR; proportion with ≥4-fold increase in MN titer) was 46.4%-81.5%. For the cross-reactive H7N9 strain, at day 42, HI GMT were 64.3-201.3, SPR 78.6%-96.3%, SCR 79.3%-96.3%, and MGI 14.1-37.7; MN GMTs were 44.0-85.6, and VRR 46.4-85.2%. The most frequent solicited symptom was injection site pain (41.7%-65.0% of vaccine recipients). In total, 40 participants reported 67 serious adverse events; none were considered causally related to vaccination. CONCLUSIONS: In adults aged ≥65years, the adjuvanted H7N1 vaccine was immunogenic after 2 doses, and had an acceptable safety profile. www.ClinicalTrials.gov: NCT01949090.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».