A randomized, multicenter, double-blind phase III study of palbociclib (PD-0332991), an oral CDK 4/6 inhibitor, plus letrozole versus placebo plus letrozole for the treatment of postmenopausal women with ER(+), HER2(–) breast cancer who have not received any prior systemic anticancer treatment for advanced disease.
Notice bibliographique
Résumé
TPS652 Background: Palbociclib (PD-0332991) is an orally bioavailable selective inhibitor of CDK4/6 that prevents DNA synthesis by prohibiting progression of the cell cycle from G1 to S phase. In a randomized phase II trial comparing palbociclib (PD-0332991) plus letrozole (P + L) to letrozole (L) in postmenopausal women with ER(+), HER2(–) advanced breast cancer (ABC) who had not received any prior systemic anticancer therapy for their advanced disease, P + L demonstrated significantly longer progression-free survival (PFS) vs L (26.1 vs 7.5 mo; HR = 0.37, P < .001) and was generally well tolerated, with uncomplicated neutropenia as the most frequent adverse event (Finn et al SABCS 2012). Methods: Based on phase II data, a global, randomized, double-blind, phase III clinical trial was designed to demonstrate that P + L provides superior clinical benefit compared with L + placebo in postmenopausal women with ER(+), HER2(–) ABC who have not received any prior systemic therapy for their advanced disease. The study aims to assess whether P + L improves median PFS over L at HR of at least 0.7. Approximately 450 eligible patients with locoregionally recurrent or metastatic, pathologically confirmed ABC who are candidates to receive L as first-line treatment for their advanced disease will be randomized 2:1 to receive either P (125 mg QD 3 wk on, 1 wk off) + L (2.5 mg QD) or L (2.5 mg QD) + placebo. Patients who received anastrozole or letrozole as part of their (neo)adjuvant regimen are eligible if their disease progressed more than 12 months from completion of adjuvant therapy. Tumor tissue is required for participation. Secondary endpoints include overall survival, objective response, duration of response, clinical benefit, safety and tolerability, and patient-reported outcomes of health-related quality of life and disease- or treatment-related symptoms. Clinical trial information: NCT01740427.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».