Approval of new pharmacogenomic tests: is the Canadian regulatory process adequate?
Notice bibliographique
Résumé
In the first part of our analysis, we will examine the impact which pharmacogenomics is expected to have on drug research and development, on the drug approval process and on post-marketing surveillance and clinical practice. This will allow us to show how pharmacogenomic testing could be beneficial to drug companies, regulatory bodies, and patients. The second part of our analysis will focus on the regulatory framework applicable to the approval of pharmacoge- nomic tests in Canada, although we are aware of the fact that most manufacturers decide to approve their tests outside of Canada. As mentioned, the applicable regu- lations will depend on the way the test is marketed; the federal and provincial re- quirements will both be covered in detail. It is interesting to note that very few pharmacogenomic test developers currently choose to get their tests approved by Health Canada. Most often they will commercialize their product in the United States first and go through the provincial approval route when seeking approbation in Canada.7\nThe review of the expected benefits and of the Canadian regulatory framework governing pharmacogenomic tests will then allow us to evaluate if the latter is ap- propriate considering the positive impact pharmacogenomics could have on phar- maceutical development and the health care system. We will discuss the question of whether it should be changed and simplified so that manufacturers could obtain faster (or simplified) approval for their tests in order to commercialize them more rapidly.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,046 | 0,117 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,006 | 0,010 |
| Études des sciences et des technologies | 0,009 | 0,010 |
| Communication savante | 0,018 | 0,009 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,009 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».