KEYNOTE-240: Randomized phase III study of pembrolizumab versus best supportive care for second-line advanced hepatocellular carcinoma.
Notice bibliographique
Résumé
TPS503 Background: There are no approved therapies for patients with hepatocellular carcinoma (HCC) after disease progression on sorafenib, or for patients with intolerance to sorafenib. HCC often arises in the background of chronic inflammation and is also associated with an immunosuppressed microenvironment, providing a strong rationale to evaluate immunotherapy in HCC. The randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 KEYNOTE-240 study (ClinicalTrials.gov, NCT02702401) was designed to compare the efficacy and safety of the anti–PD-1 antibody pembrolizumab + best supportive care (BSC) vs placebo + BSC in patients with previously treated advanced HCC. Methods: Eligibility criteria include age ≥18 years, confirmed diagnosis of Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C disease or BCLC stage B disease not amenable to or refractory to locoregional therapy, disease not amenable to a curative treatment approach (eg, transplantation, surgery, or ablation), documented progression after treatment with sorafenib or intolerance to sorafenib, Child-Pugh liver score A, and ECOG performance status 0-1. ~408 patients will be randomly assigned 2:1 to receive pembrolizumab 200 mg IV every 3 weeks (Q3W) + BSC or placebo Q3W + BSC for up to 35 cycles or until disease progression, unacceptable toxicity, patient withdrawal of consent, or investigator decision. Randomization will be stratified by geographic region, macrovascular invasion, and α-fetoprotein. BSC will be provided by the investigator per local treatment practices. Response will be assessed every 6 weeks per RECIST v1.1 by central imaging vendor review. Adverse events (AEs) will be assessed throughout treatment and for 30 days thereafter (90 days for serious AEs) and graded per NCI CTCAE v4.0. Primary objectives are comparison of progression-free survival per RECIST v1.1 by central imaging vendor review and overall survival between treatment arms. Secondary objectives are comparison of objective response rate, duration of response, disease control rate, and time to progression per RECIST v1.1 by central imaging vendor review, and evaluation of safety and tolerability. Enrollment in KEYNOTE-240 is ongoing. Clinical trial information: NCT02702401.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,020 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».