A phase II study of oral ENMD-2076 administered to patients (pts) with advanced soft tissue sarcoma (STS).
Notice bibliographique
Résumé
TPS10593 Background: The use of angiogenic and Aurora kinase inhibitors has been shown to abrogate tumour growth in STS. ENMD-2076 is an oral Aurora A and angiogenic kinase inhibitor that has demonstrated single-agent activity in sarcoma cell lines. Prior phase I dose escalation study has determined the maximum tolerated dose of ENMD-2076 to be 160mg/m2, with a recommended starting dose of 275mg/day. In that study, one patient with STS experienced durable stable disease (21 months). Primary Objective: To determine the activity of ENMD-2076 in advanced STS (with ≤1 prior line of therapy) as defined by 6-month progression-free survival rate (PFSR). Secondary Objectives: (i) To determine the safety and tolerability of ENMD-2076, (ii) To determine the objective response rate (ORR) as per RECIST criteria and duration of response, (iii) To perform exploratory analysis of factors associated with survival. Study Design and Methodology: This is a single-center, open-labeled phase II study of ENMD-2076 in advanced STS. Pts are commenced on 275 mg daily dose on a 28 day cycle. Treatment-emergent adverse events will be assessed by the NCI-CTCAE (4.0). Radiographic or clinical tumour measurements will occur every 2 cycles. Sample Size Justification: It is assumed that ENMD-2076 shall be deemed non-efficacious in this population if the true 6- month PFSR probability is <15% (p0), whilst a 6-month PFSR probability >40% will be considered positive for activity. This translates to a minimum of 21 evaluable subjects required in the study, within which ≥6 patients need to have shown lack of progression at 6 months in order for this study to be considered positive. This design has a significance level of 10% and power of 90%. Methods: PFSR at 6-months will be estimated using the Kaplan-Meier method. ORR will be estimated and 2-sided 95% exact binomial confidence interval will be provided. Study Progress: At deadline for abstract submission, 3 patients have been enrolled onto this study. Clinical trial information: NCT01719744.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».