Is it time to change the primary endpoint in clinical trials in recurrent ovarian cancer (ROC)?: Symptom burden and outcomes in patients with platinum resistant/refractory (PRR) and potentially platinum sensitive ROC receiving ≥ 3 lines of chemotherapy (PPS ≥ 3)—The Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Symptom Benefit Study (SBS).
Notice bibliographique
Résumé
5536 Background: The primary endpoint for clinical trials in PRR/PPS ≥ 3 ROC is progression free survival (PFS) and symptom benefit is not typically measured or reported. The primary aim of GCIG SBS is to validate a patient-reported outcome measure (PROM), the MOST (Measure of Ovarian Symptoms and Treatment concerns), to assess symptom benefit from palliative chemotherapy (PC). The SBS recruited 949 patients; the secondary aims provide insights into symptom burden, patients’ and clinician’s expectations of treatment and outcomes in a “real world” setting. Methods: Patients with PRR/PPS ≥ 3ROC completed 4 PROMs before each cycle of chemotherapy. They reported expectation of symptom improvement. Clinicians documented the indications for PC, symptoms at baseline, adverse events and estimated the number of cycles patients would receive. Results: Palliation was the major indication for chemotherapy. The mean number of prior regimens was 2.6 (range 1-10). 60% of patients had PRR and 40% had PPS > 3 ROC. At baseline, most patients were symptomatic; 75% rated at least one symptom as moderate (³5 on a 0-10 scale) and 30% rated > 5 symptoms as moderate or worse. The symptoms included pain, fatigue, anorexia, abdominal distension, dyspnea, and constipation. Many had symptoms related to prior chemotherapy (e.g. neuropathy in 28%). Most patients had high expectations of symptom benefit from chemotherapy. 36% of patients received the predicted number of cycles. 25% of patients with PRR-ROC stopped treatment in < 8 weeks mainly due to progression/death. The median number of cycles and median PFS were 4 and 5.6m in PPS≥3ROC, and 3 and 3.7m in PRR ROC respectively. Conclusions: Patients with PRR/PPS ≥ 3ROC reported a number of significant baseline symptoms. They had high expectations of symptom improvement and this should be measured. The results underscore the importance of incorporating PROMs and including symptom benefit as primary endpoints in trials in patients with PRR/PPS ≥ 3 ROC. Clinical trial information: ACTRN12607000603415.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,070 | 0,113 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».