Long-term safety of BLP25 liposome vaccine (L-BLP25) in patients (pts) with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer (NSCLC)
Notice bibliographique
Résumé
3055 Background: The BLP25 liposome vaccine (L-BLP25, Stimuvax) is an investigational innovative therapeutic cancer vaccine incorporating immunoadjuvant monophosphoryl lipid A and synthetic MUC1 lipopeptide in a liposomal delivery system. In an open-label phase IIb study in 171 pts with stage IIIB/IV NSCLC randomized to best supportive care (BSC) alone (n=83) or BSC + L-BLP25 (1000 μg lipopeptide) (n=88), L-BLP25 pts received weekly vaccinations for 8 weeks (wks) and could continue maintenance vaccinations every 6 wks from wk 13. Results were encouraging (Butts et al, JCO 2005) and a remarkable number of pts received prolonged treatment (tmt). As a result a global phase III study (START) has been initiated. Methods: Safety results for 16 pts from the phase IIb study treated for ≥2 years with L-BLP25 are reported. Results: In these 16 pts (median age 57.5 years, ECOG PS: 0 in 5/16 [31%] and 1 in 11/16 [69%]), there were more females (56% vs 44% [9/16 vs 76/171]) and locoregional stage IIIB disease at entry (81% vs 38% [13/16 vs 65/171]) vs the phase IIb study population. Pts received L-BLP25 for 2.0–7.7 years and 10 pts were treated for >5 years. Compliance with tmt was good: almost all (96%) maintenance vaccinations were given every 6 wks according to the tmt schedule. L-BLP25 was well tolerated: the most common tmt-emergent adverse events (TEAEs) were cough (n=12, 75%), fatigue (n=12, 75%), and dyspnea (n=11, 69%). The pattern of TEAEs did not change significantly over time and there was no rise in the incidence of TEAEs with increasing time on tmt. Among the most common TEAEs in years 1, 2, and >2 were nausea (44, 19, and 38%), fatigue (56, 18, and 38%), chest pain (38, 31, and 31%), and cough (38, 25, and 31%). Twelve pts (75%) had tmt-related TEAEs (grade 1/2 in 11/12 pts [92%] and grade 3 in 1/12 [8%]): the most common were injection-site reactions. The occurrence of tmt-related TEAEs decreased with increasing tmt duration. There was no evidence of any TEAEs related to autoimmunity. Analysis of laboratory data did not indicate any long-term renal, liver, or other toxicity. Conclusions: Long-term use of L-BLP25 was without any identifiable safety issues. In particular, there was no evidence of autoimmune reactions with prolonged use. [Table: see text]
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».