KEYNOTE-224: Phase II study of pembrolizumab in patients with previously treated advanced hepatocellular carcinoma.
Notice bibliographique
Résumé
TPS504 Background: The tyrosine kinase inhibitor sorafenib is the standard of care for first-line hepatocellular carcinoma (HCC). For patients with HCC after disease progression on sorafenib or for those with intolerance to sorafenib, no approved therapies are available. Because HCC is often driven by inflammation and is also associated with a suppressed immunoenvironment, there is a strong rationale to evaluate immunotherapy in patients with this type of cancer. The single-arm, multisite, phase 2 KEYNOTE-224 study (ClinicalTrials.gov, NCT02702414) was designed to evaluate the efficacy and safety of the anti–PD-1 antibody pembrolizumab in patients with previously treated advanced HCC. Methods: Approximately 100 patients will be enrolled. Inclusion criteria include age ≥18 years, histologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C disease or BCLC stage B disease not amenable to or refractory to locoregional therapy, and disease not amenable to a curative treatment approach (eg, transplantation, surgery, or ablation). Patients must also have measurable disease based on RECIST v1.1 as confirmed by central imaging vendor review, documented objective radiographic progression after stopping treatment with sorafenib or intolerance to sorafenib, Child-Pugh liver score A, ECOG performance status 0-1, and predicted life expectancy > 3 months. Patients will be allocated to receive pembrolizumab 200 mg IV every 3 weeks for up to 35 cycles (~2 years) or until disease progression, unacceptable toxicity, patient withdrawal of consent, or investigator decision. Response will be assessed every 9 weeks per RECIST v1.1 by central imaging vendor review. Adverse events (AEs) will be assessed throughout treatment and for 30 days thereafter (90 days for serious AEs) and graded per NCI CTCAE v4.0. The primary end point is objective response rate per RECIST v1.1 by central imaging vendor review. Secondary end points are overall survival; safety and tolerability; and duration of response, disease control rate, time to progression, and progression-free survival per RECIST v1.1 by central imaging vendor review. Enrollment in KEYNOTE-224 is ongoing. Clinical trial information: NCT02702414.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».