First results of a phase 2 study using a 10-day subcutaneous (SC) regimen of the novel hypomethylating agent (HMA) SGI-110 for the treatment of relapsed/refractory acute myeloid leukemia (r/r AML).
Notice bibliographique
Résumé
7030 Background: SGI-110 is a novel HMA administered as a small volume injection which results in extended decitabine exposure. We previously reported an Overall Complete Remission (OCR=CR+CRi+CRp) rate of 16% in 50 patients with r/r AML using SGI-110 daily x 5 regimen with either 60 or 90 mg/m2/d (Kantarjian et al, 2013). We report here the first results of the daily x 10 Q 28 days regimen using 60 mg/m2/d. Methods: Patients with AML who relapsed or progressed following prior treatment were enrolled. There was no limit on the number of prior treatment regimens, total WBC, or blast %. The primary endpoint was OCR using modified IWG 2003 criteria. Secondary efficacy endpoints included duration of response, and Overall Survival. Safety was assessed using the CTCAE Version 4. After 2-4 cycles, investigators were allowed to consolidate with daily x 5 at 60 mg/m2/d regimen until progression. Results: The study completed enrolment with 53 patients treated. Patients had a median age of 57 years (range 29-82), 51% were male, 83% had ECOG PS of 0-1, and 17% had ECOG PS 2. Median number of prior regimens was 2 (range 1-7); 13% of patients had prior HMA treatment. The primary efficacy endpoint of OCR was reported in 16 patients (7 CR, 6 CRi, and 3 CRp) or an OCR rate of 30% (95% CI: 18.3%, 44.3%). Seven patients are still on treatment. 30-day and 60-day mortality were 1.9% and 11.3% respectively. Of 162 total number of cycles given at the data cutoff, 149 (92%) were given using the 10-day regimen and 13 (8%) were given using the daily x 5 consolidation. The most common drug-related Grade ≥3 AEs were: anaemia and thrombocytopenia (19% each), neutropenia and febrile neutropenia (5.7% each). Conclusions: SGI-110 given as a daily x 10 SC regimen at a dose of 60 mg/m2/d was clinically active in heavily pretreated population of r/r AML with an acceptable safety profile. The results appear to compare favorably with our previously reported complete remission response rate in a similar patient population using the daily x 5 regimen at doses of 60 or 90 mg/m2/d. These results warrant further investigation of this regimen for the treatment of r/r AML. Clinical trial information: NCT01261312.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».